Kamar Uji Stabilitas Obat

Katrangan

Kamar uji stabilitas obat dirancang kanggo njaga suhu, kelembapan, lan kahanan cahya sing spesifik, sing bisa nyimulasi macem-macem kahanan lingkungan sing bisa ditrapake obat kasebut sajrone panyimpenan lan transportasi. Tujuan saka tes stabilitas obat yaiku kanggo mesthekake yen obat kasebut njaga kualitas, safety, lan khasiat sajrone umur simpan, lan tundhuk karo syarat peraturan kanggo disetujoni.

Spesifikasi

Proteksi safety:

· Pembatas suhu independen: Mateni lan weker mandiri kanggo tujuan proteksi termal sajrone tes.

· Sistem Pendingin: Over-heat, over-current lan over-pressure proteksi kompresor.

· Ruang tes: Proteksi suhu sing berlebihan, kipas lan motor panas banget, gagal fase / mbalikke, wektu kabeh peralatan.

· Liyane: proteksi bocor lan outage, proteksi fusing kakehan, weker sinyal audio, proteksi bocor daya, lan kakehan

pangayoman.

Kurva suhu lan kelembapan:

■Pedoman Stabilitas Obat Farmakope kanggo Obat Mentah lan preparat lan

Kondisi tes suhu lan kelembapan sing dibutuhake ing pedoman ICH:

Suhu sekitar kanggo tes ing ngisor iki kudu antara 15 ~ 25 ℃

√ Tes cepet: 40 ℃ ± 2 ℃ / 75% ± 5% RH, utawa 30 ℃ ± 2 ℃ / 65% ± 5% RH

√ Tes kelembapan dhuwur: 25 ℃ / 90% ± 5% RH, utawa 25 ℃ / 75% ± 5% RH

√Tes jangka panjang: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60% ± 5% RH, utawa 30 ℃ ± 2 ℃ / 65% ± 5% RH

√Kanggo tes akselerasi persiapan obat sing dikemas kanthi semi-permeabel

wadhah, kayata tas infus sing disiapake dening LDB, ampul plastik, lan okular

wadhah preparation etc, tes kudu dileksanakake ing suhu 40 ℃ ± 2 ℃ / 25% ± 5% RH

√Kanggo tes jangka panjang persiapan farmasi sing dikemas ing semi

wadhah permeabel, kudu ing suhu 25 ℃ ± 2 ℃ / 40% ± 5% RH utawa 30 ℃ ± 2 ℃ / 35% ± 5% RH

Fitur kamar uji stabilitas obat

Kamar uji stabilitas obat kasedhiya ing macem-macem desain lan model, nanging umume duwe fitur ing ngisor iki:

1.Kontrol suhu: Kamar uji stabilitas tamba njaga kontrol suhu sing tepat, kisaran suhu bisa nganti -20 ° C nganti 70 ° C.

2.Kontrol asor: Tingkat kelembapan ing njero ruangan uji stabilitas obat bisa diatur kanggo simulasi kelembapan sing beda. Iki penting banget kanggo obat-obatan sing sensitif kelembapan, kayata jinis dosis padhet lan biologis tartamtu.

• Pengontrol layar tutul sing bisa diprogram

. 100 program, 1000 segmen 999 langkah, 99 jam 59 menit kanggo saben segmen.

. P.I.D fungsi pitungan otomatis.

. Antarmuka komunikasi RS485 / printer sing dibangun ing kasedhiya, kanggo panyimpenan data lan puter maneh kurva riwayat.

. Rekaman data lan tampilan diagnosis kesalahan, yen ana kesalahan, panyebab kesalahan bakal ditampilake kanthi dinamis ing pengontrol.

3. Kontrol cahya: Sawetara obatan sensitif cahya, lan bisa degradasi yen kapapar dawa gelombang cahya tartamtu. Mula, ruang uji stabilitas Climatest Symor®drug duwe kontrol cahya, kayata sinar UV, kanggo nemtokake efek cahya ing produk obat.

4.Kontrol aliran udara: Kamar uji stabilitas obat nduweni sistem sirkulasi udara kanggo njaga suhu lan kelembapan sing konsisten lan seragam ing saindhenging kamar.

5. Data logging lan ngawasi: Kamar test stabilitas tamba dilengkapi sensor lan sistem logging data sing ngawasi lan ngrekam suhu, asor, lan paramèter lingkungan liyane, kang bisa digunakake kanggo generate laporan lan validasi stabilitas produk.

Sakabèhé, kamar tes stabilitas obat tujuane kanggo mesthekake yen obat kasebut disimpen lan diuji ing kahanan lingkungan sing dikontrol sing nyimulasi kahanan nyata, lan nyedhiyakake data stabilitas sing akurat lan dipercaya kanggo persetujuan peraturan.

Area tes:

Area testing saka kamar test stabilitas tamba digawe saka stainless steel SUS304, lan dirancang kanggo simulasi suhu pancet, Kelembapan, lan kahanan cahya. Kamar kasebut dilengkapi sensor suhu & kelembapan kanthi tliti dhuwur kanggo ngawasi lan njaga kahanan iklim kasebut.

Ana rak utawa rak kanggo nahan conto obat, rak iki bisa diatur kanthi dhuwur, lan conto biasane diselehake ing botol kaca utawa wadhah sing ditutup kanthi rapet kanggo nyegah kontaminasi.

Keuntungan saka kamar uji stabilitas obat

Dadi apa keuntungan sing bisa digawa ing ruang uji stabilitas Climatest Symor®pharmaceutical kanggo sampeyan?

. kontrol kualitas: Pharmaceutical tes stabilitas chamberhelpspharmaceutical perusahaan nguji kualitas lan safety saka produk dening nyediakake data carane tamba bakal nindakake liwat wektu, data iki bantuan manufaktur pancasan informed bab urip beting, panyimpenan, lan packaging produk sing.

. Kepatuhan peraturan: Kamar tes stabilitas obat dibutuhake dening lembaga pangaturan, kayata FDA, kanggo nguji stabilitas obat lan produk kesehatan liyane.

. Ngurangi biaya: Kanthi nguji stabilitas obat sadurunge diluncurake menyang pasar, perusahaan farmasi bisa nyuda risiko gagal produk lan kelingan. Iki bisa nyebabake penghematan biaya sing signifikan.

. Pangembangan produk sing luwih apik: Kanthi nguji stabilitas obat ing macem-macem kahanan lingkungan, produsen bisa ngenali masalah potensial ing awal proses pangembangan.

Sakabèhé, kamar tes stabilitas obat nduweni peran penting kanggo njamin safety, khasiat, lan kualitas obat lan produk kesehatan liyane.

Fungsi ruang uji stabilitas obat

Kamar tes stabilitas obat dirancang kanggo nyukupi syarat peraturan lan standar industri sing ketat, kayata sing ditetepake dening Konferensi Internasional babagan Harmonisasi (Pedoman ICH). Kamar bisa digunakake kanggo macem-macem tujuan, kalebu:

* Pengujian stabilitas panyimpenan jangka panjang: Pengujian jinis iki digunakake kanggo nemtokake stabilitas obat sajrone wektu sing suwe, biasane sawetara taun.

* Pengujian umur beting: Kamar stabilitas ing farmasi digunakake kanggo nemtokake umur rak obat, yaiku jumlah wektu produk bisa disimpen ing kahanan tartamtu tanpa kelangan kekuwatan, khasiat, utawa kualitase.

* Tes stabilitas sing dicepetake: Tes jinis iki digunakake kanggo ngevaluasi stabilitas obat ing kahanan sing ekstrem, kayata suhu lan kelembapan sing dhuwur, ing wektu sing cendhak.

Adhedhasar asil tes stabilitas, pabrikan bisa nemtokake umur beting produk lan nggawe pangaturan sing dibutuhake kanggo formulasi utawa kemasan kanggo mesthekake produk tetep stabil saka wektu. Informasi iki kritis kanggo agensi pangaturan, sing nggunakake kanggo nemtokake panyimpenan cocok lan syarat nangani kanggo tamba.

Sakabèhé, kamar tes stabilitas obat nduweni peran penting kanggo njamin keamanan lan khasiat obat, lan minangka alat penting kanggo industri farmasi.

Uji faktor pengaruh ing kamar stabilitas obat

Kamar uji stabilitas obat asring digunakake ing riset lan pangembangan farmasi, kontrol kualitas, lan fasilitas manufaktur, uga ing lembaga pangaturan sing ngawasi persetujuan lan keamanan obat.

Tes faktor pengaruh (uji stres, uga dikenal minangka tes intensif) nduweni tujuan kanggo njelajah kestabilan obat kasebut, ngerteni faktor sing mengaruhi stabilitas, lan kemungkinan jalur degradasi lan degradasi. Nyedhiyakake basis ilmiah kanggo nyiapake proses produksi, kemasan, kahanan panyimpenan lan nggawe metode analisis produk degradasi.

Ing ngisor iki minangka uji coba kanggo nuduhake bahan baku farmasi teston faktor pengaruh:

①Tes suhu dhuwur:

Suhu: @60°C

Wektu: 10 dina

Njupuk sampel ing 5^thdina lan nyoba miturut item inspeksi stabilitas tombol. Yen conto isi luwih murah tinimbang watesan sing ditemtokake, tindakake tes ing ndhuwur ing 40 ° C; yen ora ana owah-owahan sing signifikan ing 60 ° C, ora perlu nindakake tes ing 40 ° C.

②Tes kelembaban dhuwur:

Suhu: @25°C

Kelembapan Relatif: 90% ± 5%

Wektu: 10 dina

Njupuk sampel ing 5^thdina lan 10^thdina, lan tes miturut item inspeksi stabilitas kunci. Kangge, kanthi akurat nimbang bobot sampel sadurunge lan sawise tes, kanggo neliti panyerepan kelembapan lan kinerja deliquescence.

Yen gain bobot luwih saka 5%, tes ing ndhuwur kudu ditindakake kanthi cara sing padha ing kelembapan relatif 75% ± 5%;

Yen gain bobot kurang saka 5% lan kahanan liyane nyukupi syarat, tes 75% ± 5% ora bakal ditindakake.

③Tes iradiasi cahya sing kuat:

Cahya: 4500LX±500LX

Wektu: 10 dina

Njupuk sampel ing 5^thdina lan 10^thdina, lan testthemaccording kanggo item inspeksi stabilitas tombol, pls mbayar manungsa waé kanggo owah-owahan katon saka conto.

Sertifikat ruang uji stabilitas obat

Sertifikat kamar uji stabilitas obat minangka dokumen resmi sing diterbitake dening pabrikan utawa organisasi pihak katelu sing akreditasi, sing verifikasi kinerja lan kepatuhan kamar kasebut karo peraturan lan standar sing relevan. Climatest Symor®isISO9001:2015 disertifikasi, kabeh kamar uji stabilitas disetujoni CE.

Gambar instalasi ing situs

Nginstal kamar test stabilitas tamba mbutuhake planning ati-ati lan manungsa waé kanggo rinci kanggo mesthekake yen wis diinstal kanthi bener lan fungsi minangka dimaksudaké, ing ngisor iki gambar dijupuk ing situs pangguna pungkasan.