Kamar Uji Stabilitas Farmasi

Katrangan

Kamar tes stabilitas farmasi minangka aturan penting ing tes stabilitas obat. Iki minangka ruangan iklim khusus sing dirancang kanggo njaga suhu lan tingkat kelembapan sing tetep, supaya bisa nyinaoni stabilitas obat lan produk farmasi liyane. Tes stabilitas farmaseutikal minangka bagean kritis saka proses pangembangan obat, amarga njamin obat-obatan njaga kekuwatan, kemurnian, lan kualitas sajrone umur simpan.

Spesifikasi

Proteksi safety:

· Pembatas suhu independen: Mateni lan weker mandiri kanggo tujuan proteksi termal sajrone tes.

· Sistem Pendingin: Over-heat, over-current lan over-pressure proteksi kompresor.

· Ruang tes: Proteksi suhu sing berlebihan, kipas lan motor panas banget, gagal fase / mbalikke, wektu kabeh peralatan.

· Liyane: proteksi bocor lan outage, proteksi fusing kakehan, weker sinyal audio, proteksi bocor daya, lan kakehan

Pangreksan.

Suhu lan asor cur

■Pedoman Stabilitas Obat Farmakope kanggo Obat Mentah lan preparat lan

Kondisi tes suhu lan kelembapan sing dibutuhake ing pedoman ICH:

Suhu sekitar kanggo tes ing ngisor iki kudu antara 15 ~ 25 ℃

√ Tes cepet: 40 ℃ ± 2 ℃ / 75% ± 5% RH, utawa 30 ℃ ± 2 ℃ / 65% ± 5% RH

√ Tes kelembapan dhuwur: 25 ℃ / 90% ± 5% RH, utawa 25 ℃ / 75% ± 5% RH

√Tes jangka panjang: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60% ± 5% RH, utawa 30 ℃ ± 2 ℃ / 65% ± 5% RH

√Kanggo tes akselerasi persiapan obat sing dikemas kanthi semi-permeabel

wadhah, kayata tas infus sing disiapake dening LDB, ampul plastik, lan okular

wadhah preparation etc, tes kudu dileksanakake ing suhu 40 ℃ ± 2 ℃ / 25% ± 5% RH

√Kanggo tes jangka panjang persiapan farmasi sing dikemas ing semi

wadhah permeabel, kudu ing suhu 25 ℃ ± 2 ℃ / 40% ± 5% RH utawa 30 ℃ ± 2 ℃ / 35% ± 5% RH

Fitur

● desain manungsa

. Desain anyar tanpa fluorine, efisiensi dhuwur, konsumsi energi sing sithik, lan hemat energi.

. Kontrol mikrokomputer, kontrol stabil, akurat lan dipercaya.

. Zona testing digawe dening 304 stainless steel, karo sudhut semi-bunder, gampang kanggo ngresiki lan gampang kanggo operate.

. Sirkulasi saluran udara sing unik njamin distribusi udara seragam ing njero, bolongan uji (Diameter 25mm) dumunung ing sisih kiwa kamar.

● njamin operasi terus-terusan

. Loro kompresor sing diimpor kanthi otomatis, kanggo njamin operasi terus-terusan sajrone tes stabilitas obat.

. Operasi terus-terusan ora mbutuhake defrosting, ngindhari fluktuasi suhu lan kelembapan ing proses defrosting.

● njamin safety

. Sistem weker watesan suhu independen njamin operasi aman tanpa kacilakan.

. Weker over-suhu, lan weker over-kelembapan.

. Fungsi layar kunci sandhi kanggo nyegah penyalahgunaan dening personel non-eksperimen.

● Sensor kelembapan sing diimpor

Diimpor sensor asor tliti dhuwur sing bisa operate ing suhu dhuwur, kanggo ngindhari masalah sing disebabake asring ngganti gauze werni udan.

● Kontroler layar tutul sing bisa diprogram

. 100 program, 1000 segmen 999 langkah, 99 jam 59 menit kanggo saben segmen.

. P.I.D fungsi pitungan otomatis.

. Antarmuka komunikasi RS485 / printer dibangun ing kasedhiya, kanggo panyimpenan data lan puter maneh kurva sajarah.

. Rekaman data lan tampilan diagnosis kesalahan, yen ana kesalahan, penyebab kesalahan bakal ditampilake kanthi dinamis ing pengontrol.

Keuntungan saka kamar uji stabilitas farmasi

Dadi, apa keuntungan sing bisa ditindakake dening ruang uji stabilitas farmasi Climatest Symor®?

. Kontrol kualitas: Ruang tes stabilitas farmasi mbantu perusahaan farmasi nguji kualitas lan keamanan produk kanthi menehi data babagan kinerja obat-obatan sajrone wektu, data iki mbantu produsen nggawe keputusan babagan umur, panyimpenan, lan kemasan produk.

. Kepatuhan peraturan: Kamar uji stabilitas farmasi dibutuhake dening lembaga pangaturan, kayata FDA, kanggo nguji stabilitas obat lan produk kesehatan liyane.

. Ngurangi biaya: Kanthi nguji stabilitas obat sadurunge diluncurake menyang pasar, perusahaan farmasi bisa nyuda risiko gagal produk lan kelingan. Iki bisa nyebabake penghematan biaya sing signifikan.

. Pangembangan produk sing luwih apik: Kanthi nguji stabilitas obat ing macem-macem kahanan lingkungan, produsen bisa ngenali masalah potensial ing awal proses pangembangan.

Sakabèhé, kamar uji stabilitas Farmasi nduweni peran penting kanggo njamin safety, khasiat, lan kualitas obat lan produk kesehatan liyane.

Fungsi ruang uji stabilitas farmasi

Kamar uji stabilitas farmasi dirancang kanggo nyukupi syarat peraturan lan standar industri sing ketat, kayata sing ditetepake dening Konferensi Internasional babagan Harmonisasi (Pedoman ICH). Kamar bisa digunakake kanggo macem-macem tujuan, kalebu:

* Pengujian stabilitas panyimpenan jangka panjang: Pengujian jinis iki digunakake kanggo nemtokake stabilitas obat sajrone wektu sing suwe, biasane sawetara taun.

* Tes umur beting: Kamar uji stabilitas farmasi digunakake kanggo nemtokake umur obat, yaiku jumlah wektu produk bisa disimpen ing kahanan tartamtu tanpa kelangan kekuwatan, khasiat, utawa kualitase.

* Tes stabilitas sing dicepetake: Tes jinis iki digunakake kanggo ngevaluasi stabilitas obat ing kahanan sing ekstrem, kayata suhu lan kelembapan sing dhuwur, ing wektu sing cendhak.

Adhedhasar asil tes stabilitas, pabrikan bisa nemtokake umur rak produk lan nggawe pangaturan sing dibutuhake kanggo formulasi utawa kemasan kanggo mesthekake produk tetep stabil saka wektu. Informasi iki kritis kanggo agensi pangaturan, sing nggunakake kanggo nemtokake panyimpenan cocok lan syarat nangani kanggo tamba.

Sakabèhé, ruang uji stabilitas farmasi nduweni peran penting kanggo njamin keamanan lan khasiat obat, lan minangka alat penting kanggo industri farmasi.

Uji faktor pengaruh ing kamar stabilitas obat

Kamar uji stabilitas farmaseutikal minangka alat penting kanggo netepake stabilitas lan umur simpan obat lan produk farmasi liyane. Kamar kasebut nyimulasi suhu, kelembapan, lan kahanan cahya sing dikontrol.

Tes faktor pengaruh (uji stres, uga dikenal minangka tes intensif) nduweni tujuan kanggo njelajah kestabilan obat kasebut, ngerteni faktor sing mengaruhi stabilitas, lan kemungkinan jalur degradasi lan degradasi. Nyedhiyakake basis ilmiah kanggo nyiapake proses produksi, kemasan, kahanan panyimpenan lan nggawe metode analisis produk degradasi.

Ing ngisor iki minangka uji coba kanggo nuduhake tes faktor pengaruh ing bahan mentah farmasi:

① Tes suhu dhuwur:

Suhu: @60°C

Wektu: 10 dina

Njupuk sampel ing 5^thdina lan nyoba miturut item inspeksi stabilitas tombol. Yen isi sampel luwih murah tinimbang watesan sing ditemtokake, tindakake tes ing ndhuwur ing 40 ° C; yen ora ana owah-owahan sing signifikan ing 60 ° C, ora perlu nindakake tes ing 40 ° C.

② Tes kelembapan dhuwur:

Suhu: @25°C

Kelembapan Relatif: 90% ± 5%

Wektu: 10 dina

Njupuk sampel ing 5^thdina lan 10^thdina, lan nyoba miturut item inspeksi stabilitas tombol. sauntara iku, kanthi akurat nimbang bobot conto sadurunge lan sawise tes, kanggo neliti panyerepan kelembapan lan kinerja deliquescence.

Yen gain bobot luwih saka 5%, tes ing ndhuwur kudu ditindakake kanthi cara sing padha ing kelembapan relatif 75% ± 5%;

Yen gain bobot <5% lan kondisi liyane ketemu syarat, 75% ± 5% test ora bakal dileksanakake.

③ Tes iradiasi cahya sing kuat:

Cahya: 4500LX±500LX

Wektu: 10 dina

Njupuk sampel ing 5^thdina lan 10^thdina, lan nyoba miturut item inspeksi stabilitas tombol, pls mbayar manungsa waé kanggo owah-owahan katon saka conto.

Sertifikat ruang uji stabilitas farmasi

Sertifikat kamar uji stabilitas farmasi minangka dokumen resmi sing diterbitake dening pabrikan utawa organisasi pihak katelu sing akreditasi, sing verifikasi kinerja lan kepatuhan kamar kasebut karo peraturan lan standar sing relevan. Climatest Symor® wis disertifikasi ISO9001: 2015, kabeh kamar uji stabilitas disetujoni CE.

Gambar instalasi ing situs

Nginstal kamar test stabilitas pharmaceutical mbutuhake planning ati-ati lan manungsa waé kanggo rinci kanggo mesthekake yen wis diinstal kanthi bener lan fungsi minangka dimaksudaké, ing ngisor iki gambar dijupuk ing situs pangguna pungkasan.