Pengujian Stabilitas Obat

Katrangan

Tes stabilitas obat minangka jinis kamar iklim sing digunakake kanggo nguji stabilitas produk farmasi. Iki dirancang kanggo simulasi kahanan lingkungan sing bisa ditrapake obat-obatan sajrone panyimpenan lan transportasi. Pedoman ICH nyedhiyakake pandhuan babagan desain lan operasi kamar uji stabilitas obat, uga protokol tes sing kudu digunakake.

Spesifikasi

Proteksi safety:

· Pembatas suhu independen: Mateni lan weker mandiri kanggo tujuan proteksi termal sajrone tes.
· Sistem Pendingin: Over-heat, over-current lan over-pressure proteksi kompresor.
· Ruang tes: Proteksi suhu sing berlebihan, kipas lan motor panas banget, gagal fase / mbalikke, wektu kabeh peralatan.
· Liyane: Proteksi bocor lan outage, proteksi fusing kakehan, weker sinyal audio, proteksi bocor daya, lan Proteksi kakehan.

Kurva suhu lan kelembapan:

■Pedoman Stabilitas Obat Farmakope kanggo Obat Mentah lan preparat lan

Kondisi tes suhu lan kelembapan sing dibutuhake ing pedoman ICH:

Suhu sekitar kanggo tes ing ngisor iki kudu antara 15 ~ 25 ℃

√ Tes cepet: 40 ℃ ± 2 ℃ / 75% ± 5% RH, utawa 30 ℃ ± 2 ℃ / 65% ± 5% RH

√ Tes kelembapan dhuwur: 25 ℃ / 90% ± 5% RH, utawa 25 ℃ / 75% ± 5% RH

√Tes jangka panjang: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60% ± 5% RH, utawa 30 ℃ ± 2 ℃ / 65% ± 5% RH

√Kanggo tes akselerasi persiapan obat sing dikemas kanthi semi-permeabel

wadhah, kayata tas infus sing disiapake dening LDB, ampul plastik, lan okular

wadhah preparation etc, tes kudu dileksanakake ing suhu 40 ℃ ± 2 ℃ / 25% ± 5% RH

√Kanggo tes jangka panjang persiapan farmasi sing dikemas ing semi

wadhah permeabel, kudu ing suhu 25 ℃ ± 2 ℃ / 40% ± 5% RH utawa 30 ℃ ± 2 ℃ / 35% ± 5% RH

Fitur

Apa fitur utama tes stabilitas obat?

Ing ngisor iki bisa mbantu sampeyan luwih ngerti ruangan iki:

1. Kontrol suhu: Pengujian stabilitas obat bisa njaga kontrol suhu sing tepat, kisaran suhu bisa nganti -20 ° C nganti 70 ° C.

2. Kontrol Kelembapan: Tingkat kelembapan ing njero ruangan farmasi stabilitas bisa disetel kanggo nyimulasi kelembapan sing beda. Iki penting banget kanggo obat-obatan sing sensitif kelembapan, kayata jinis dosis padhet lan biologis tartamtu.

• Pengontrol layar tutul sing bisa diprogram

. 100 program, 1000 segmen 999 langkah, 99 jam 59 menit kanggo saben segmen.

. P.I.D fungsi pitungan otomatis.

. Antarmuka komunikasi RS485 / printer dibangun ing kasedhiya, kanggo panyimpenan data lan puter maneh kurva sajarah.

. Rekaman data lan tampilan diagnosis kesalahan, yen ana kesalahan, penyebab kesalahan bakal ditampilake kanthi dinamis ing pengontrol.

3. Kontrol cahya: Sawetara obatan sensitif cahya, lan bisa degradasi yen kapapar dawa gelombang cahya tartamtu. Mula, ruang uji stabilitas obat Climatest Symor® duwe kontrol cahya, kayata sinar UV, kanggo nemtokake efek cahya ing produk obat kasebut.

4. Sirkulasi udara: Pengujian stabilitas obat nduweni sistem sirkulasi udara kanggo njaga suhu lan kelembapan sing konsisten lan seragam ing saindhenging kamar.

5. Log lan ngawasi data: Pengujian stabilitas obat dilengkapi sensor lan sistem logging data sing ngawasi lan ngrekam suhu, kelembapan, lan parameter lingkungan liyane, sing bisa digunakake kanggo ngasilake laporan lan validasi stabilitas produk.

Sakabèhé, ruang tes stabilitas dirancang kanggo mesthekake yen obat kasebut disimpen lan diuji ing kahanan lingkungan sing dikontrol sing nyontokake kahanan ing donya nyata, lan kanggo nyedhiyakake data stabilitas sing akurat lan dipercaya kanggo persetujuan peraturan.

Area tes:

Area uji coba kamar uji stabilitas farmasi digawe saka baja tahan karat SUS304 sing disikat, lan dirancang kanggo nyimulasi suhu, kelembapan, utawa kahanan cahya sing konstan. Kamar kasebut dilengkapi sensor suhu & kelembapan kanthi tliti dhuwur kanggo ngawasi lan njaga kahanan iklim kasebut.

Ana rak utawa rak kanggo nahan conto obat, rak iki bisa diatur kanthi dhuwur, lan conto biasane diselehake ing botol kaca utawa wadhah sing ditutup kanthi rapet kanggo nyegah kontaminasi.

Keuntungan sing ditawakake kanthi tes stabilitas obat

Tes stabilitas obat nawakake akeh keuntungan kanggo produsen farmasi, kalebu:

. Njamin kualitas produk: Kamar stabilitas ing pharma mbantu perusahaan farmasi nguji lan nyinaoni kualitas produk, sing penting kanggo mesthekake yen tetep aman lan efektif sajrone umure.

. Rampungake syarat peraturan: Tes stabilitas minangka bagean penting saka proses persetujuan peraturan kanggo produk farmasi, lan ruang stabilitas ing farmasi penting kanggo nyukupi syarat peraturan.

. Nambah efisiensi manufaktur: Pengujian stabilitas uga bisa nyedhiyakake data sing penting babagan umur beting formulasi produk anyar, sing bisa menehi informasi babagan pangembangan produk lan upaya optimalisasi.

. Ngurangi sampah produk: Tes stabilitas bisa mbantu ngenali produk sing ana risiko rusak utawa ora stabil, sing bisa mbantu produsen ngirit biaya manufaktur.

Ringkesan, tes stabilitas obat mbantu njamin kualitas produk, tundhuk karo syarat peraturan, tes efektif biaya, nambah pangembangan produk, lan nambah produktivitas.

Peran tes stabilitas obat

Pengujian stabilitas obat dirancang kanggo nyukupi syarat peraturan lan standar industri sing ketat, kayata sing ditetepake dening International Conference on Harmonization (ICH Guideline). Kamar bisa digunakake kanggo macem-macem tujuan, kalebu:

* Pengujian stabilitas panyimpenan jangka panjang: Pengujian jinis iki digunakake kanggo nemtokake stabilitas obat sajrone wektu sing suwe, biasane sawetara taun.

* Tes stabilitas cepet: Tes jinis iki digunakake kanggo ngevaluasi stabilitas obat ing kahanan sing angel, kayata suhu lan kelembapan sing dhuwur, ing wektu sing cendhak.

* Tes umur beting: Tes stabilitas obat digunakake kanggo nemtokake umur obat, yaiku jumlah wektu produk bisa disimpen ing kahanan tartamtu tanpa kelangan kekuwatan, khasiat, utawa kualitase.

Adhedhasar asil tes stabilitas, pabrikan bisa nemtokake umur beting produk lan nggawe pangaturan sing dibutuhake kanggo formulasi utawa kemasan, kanggo mesthekake produk tetep stabil saka wektu. Data iki penting kanggo agensi pangaturan, sing nggunakake kanggo nemtokake panyimpenan lan syarat penanganan sing cocog kanggo obat kasebut.

Tes cepet ing tes stabilitas obat

Tes cepet ditindakake ing kahanan biasa, lan tujuane kanggo nyepetake owah-owahan kimia utawa fisik obat kanggo review obat, kemasan, transportasi lan pangiriman. Ing ngisor iki conto kanggo nuduhake prosedur tes nyepetake:

Produk sing ditrapake: Bahan mentah lan preparat farmasi

Batch: 3 batch, kemasan pasar

Kondisi panyimpenan: 40 ℃ ± 2 ℃; 75%±5%

Wektu panyimpenan: 6 sasi

Assessment: Njupuk conto saka 1st, 2nd, lan 3rd batch sawise 6 sasi, mriksa mau miturut standar kualitas ditetepake, yen padha ora ketemu standar, banjur test @30°C±2°C, 65%+5 % kanggo 6 sasi.

Obat sing sensitif suhu kudu disimpen ing kulkas (4 ~ 8 ° C). Tes akselerasi bisa ditindakake @25°C±2°C; 60%±10%, 6 sasi.

Sertifikat tes stabilitas obat Climatest Symor®

Sertifikat minangka dokumen resmi sing ditanggepi dening pabrikan utawa akreditasi dening organisasi pihak katelu, sing verifikasi kinerja lan kepatuhan kamar karo peraturan lan standar sing relevan. Climatest Symor® wis disertifikasi ISO9001: 2015, kabeh kamar uji stabilitas disetujoni CE.

Gambar instalasi ing situs

Nginstal tes stabilitas obat mbutuhake perencanaan sing ati-ati lan perhatian kanggo rinci kanggo mesthekake yen dipasang kanthi bener